Ευρωπαϊκός κανονισμός για την αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας: Η σημασία του για βελτιωμένη πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα και θεραπείες

Τις προηγούμενες ημέρες είχα την ευκαιρία και την τιμή να συμμετέχω προσωπικά εκπροσωπώντας τη Διεθνή Ομοσπονδία Θαλασσαιμίας (ΔΟΘ) σε μια πολύ σημαντική Ημερίδα που διοργάνωσε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή στη γειτονική μας Αθήνα, με αντικείμενο την εφαρμογή του νέου κανονισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (HTA Regulation).

Κύρια επιδίωξη αυτής της εκδήλωσης, στην οποία έλαβαν μέρος εκπρόσωποι εθνικών φορέων λήψης αποφάσεων, επιστημονικών εταιρειών, επαγγελματιών υγείας, οργανισμών ασθενών και περιφερειακών αρχών υγείας από την Κύπρο, την Ελλάδα, τη Ρουμανία και τη Βουλγαρία, ήταν να ενισχύσει την πληροφόρηση των συμμετεχόντων γύρω από σημαντικές πτυχές του νέου κανονισμού και να αποτελέσει μια πλατφόρμα διεξαγωγής γόνιμου διαλόγου ανάμεσα στους ενδιαφερόμενους φορείς, ανταλλαγής απόψεων και, εν τέλει, προώθησης της εναρμονισμένης εφαρμογής του κανονισμού στα ευρωπαϊκά κράτη-μέλη.

Ο Κανονισμός, ο οποίος ψηφίστηκε στις 13 Δεκεμβρίου 2021 και τέθηκε σε ισχύ τον Ιανουάριο του αμέσως επόμενου έτους, είναι ένα εργαλείο-κλειδί που θα επιτρέψει στις αρμόδιες ευρωπαϊκές και εθνικές αρχές να καθορίζουν αν τα καινοτόμα ιατρικά και φαρμακευτικά προϊόντα (φάρμακα, διαγνωστικά, συσκευές, κλπ.) προσφέρουν συγκριτικά πλεονεκτήματα έναντι των υφιστάμενων παρόμοιων προϊόντων - ιδίως όσον αφορά τη σχέση κόστους και θεραπευτικής αποτελεσματικότητας.

Χάρη στους νέους κανόνες, οι καινοτόμες τεχνολογίες υγείας που γνωρίζουν τεράστια άνθηση τα τελευταία χρόνια, θα μπορούν να γίνουν ταχύτερα διαθέσιμες σε εκατοντάδες χιλιάδες ασθενείς συμβάλλοντας στην αντιμετώπιση σοβαρών ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών. Από το νέο περιβάλλον που διαμορφώνεται θα επωφεληθούν και οι παρασκευαστές φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εξαιτίας της συντόμευσης των διαδικασιών αξιολόγησης και αποζημίωσης τους και της καλύτερης προβλεψιμότητας της υιοθέτησής τους σε εθνικό επίπεδο, αφού τα κράτη-μέλη θα είναι σε θέση να λαμβάνουν πιο έγκαιρες και τεκμηριωμένες αποφάσεις σχετικά με την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες τεχνολογίες.

Είναι ευδιάκριτα, ως εκ τούτου, τα απτά οφέλη που μπορούν να αποκομίσουν τόσο οι ασθενείς, ως τελικοί αποδέκτες των αποτελεσμάτων υιοθέτησης του κανονισμού HTA, όσο και τα συστήματα υγείας των οποίων η μακροπρόθεσμη βιωσιμότητα και ανθεκτικότητα θα ενισχυθεί, χάρη στην αποδοτικότερη χρήση των διαθέσιμων πόρων.

Συμμετέχοντας σε θεματικό πάνελ επί του θέματος, υπογράμμισα πόσο σημαντική είναι για τους ενδιαφερόμενους φορείς η δέσμευση και η συντονισμένη συνεργασία όλων των εμπλεκόμενων φορέων, και ειδικά των οργανωμένων ασθενών, προς εφαρμογή του HTA. Επιπρόσθετα, επεσήμανα πως απαιτείται ενίσχυση της ενημέρωσης ασθενών και επαγγελματιών υγείας σχετικά με την αξία εφαρμογής του κανονισμού σε όλα τα επίπεδα, σε σχέση με τη συμμετοχικότητα και τη διαφάνεια στη διαδικασία αξιολόγησης που θα εξασφαλίσουν οι νέοι κανόνες, καθώς και τη γρηγορότερη και πιο ισότιμη πρόσβαση κάθε ασθενή στην ευρωπαϊκή επικράτεια σε σωτήριες καινοτόμες τεχνολογίες.

Σε εθνικό επίπεδο είναι γεγονός πως θέλουμε ακόμη αρκετή δουλειά, καθώς η Κύπρος δε διαθέτει μέχρι σήμερα ούτε υπεύθυνο φορέα, ούτε δομημένη υπηρεσία και πολιτική για την αξιολόγηση φαρμακευτικών και ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως σημείωσε χαρακτηριστικά στο πλαίσιο της Ημερίδας η Διευθύντρια των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας της Κυπριακής Δημοκρατίας, Δρ Έλενα Παναγιωτοπούλου, και στην οποία έχει δικαίως ανατεθεί ο όλος συντονισμός επί του σχετικού κανονισμού από μέρους της Κύπρου ως κράτους-μέλος της ΕΕ.

Συνεπώς, χρειάζεται να επιταχύνουμε τα βήματά μας προς αυτή την κατεύθυνση.

Έχοντας διαπιστώσει ιδίοις όμμασι τη ραγδαία επιστημονική πρόοδο που έχει επιτευχθεί σε ό,τι αφορά, την έρευνα, ανάπτυξη και αδειοδότηση πολλών καινοτόμων θεραπειών, πιστεύω ακράδαντα πως ο κανονισμός HTA συνιστά ορόσημο στις προσπάθειες δεκαετιών από πλευράς των ασθενών για βελτιωμένη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες προς αντιμετώπιση μη καλυπτόμενων ιατρικών αναγκών, ειδικά για τις χρόνιες, σύνθετες και σπάνιες παθήσεις.

Σίγουρα χρειάζεται χρόνος, ώστε ένα άγνωστο μέχρι πρότινος σύστημα να γίνει κατανοητό, να αναλυθεί και να προσαρμοστεί στις τοπικές ιδιαιτερότητες του κάθε κράτους-μέλους, συμπεριλαμβανομένης της Κύπρου, όπως διαμορφώνονται σήμερα. Και βεβαίως οι ιθύνοντες, οφείλουν να προβλέψουν και να συμπεριλάβουν την ενεργό και επίσημη συμμετοχή των ιδίων των ασθενών, ώστε να εξασφαλιστεί η διαφανής και προσαρμοσμένη στις πραγματικές ανάγκες των ασθενών λειτουργία αυτού του νέου και πολυαναμενόμενου κανονισμού.

*Δρ. Ανδρούλλα Ελευθερίου

Ιολόγος BSC, MSc, PhD

Εκτελεστική Διευθύντρια Διεθνούς Ομοσπονδίας Θαλασσαιμίας (ΔΟΘ)